- Zdravlje najavljuje potpisivanje ugovora sa Celltrion Healthcare, vodećom globalnom biofarmaceutskom kompanijom, za prava na regionalni proizvod na regdanvimab (CT-P59), tretman monoklonskim antitelima za COVID-19
- Regdanvimab (CT-P59) je značajno smanjio rizik od hospitalizacije ili smrti u vezi sa COVID-19 za 72% za pacijente sa visokim rizikom od napredovanja u teški COVID-19 i 70% za sve pacijente
- Evropska agencija za lekove (EMA) početkom oktobra prihvatila je zahtev za dozvolu za stavljanje u promet regdanvimaba (CT-P59)
22. oktobar 2021, Beograd, Srbija – Otprilike šest meseci u novom vlasništvu Zdravlje A.D. („Zdravlje“) sa ponosom objavljuje potpisivanje novog ugovora sa Celltrion Healthcare Hungari Kft. („Celltrion Healthcare“), vodeća sila u biofarmaceutskoj industriji. Ovim sporazumom će regdanvimab (CT-P59), tretman monoklonskim antitelom za COVID-19, biti dostupan pacijentima u Srbiji i na prostoru bivše Jugoslavije.
Globalno kliničko ispitivanje faze III bilo je randomizovano, dvostruko slepo, placebom kontrolisano kliničko ispitivanje koje je proučavalo regdanvimab za lečenje odraslih pacijenata sa blagim do umerenim COVID-19 i sprovedeno je u više zemalja uključujući Koreju, Sjedinjene Države, Španiju i Rumuniju. . Podaci su pokazali da je regdanvimab značajno smanjio rizik od hospitalizacije ili smrti u vezi sa COVID-19 za 72% kod pacijenata sa visokim rizikom od napredovanja do teškog COVID-19 i 70% za sve pacijente. Pored toga, pretklinički podaci za regdanvimab pokazali su snažnu neutrališuću aktivnost protiv Delta varijante (B.1.617.2, prvi put identifikovana u Indiji) sa rezultatima koji pokazuju stopu preživljavanja od 100% i iskorenjivanje virusa kod svih životinja tretiranih terapeutskom dozom regdanvimaba.
U martu 2021. godine Komitet Evropske agencije za lekove (EMA) za lekove za humanu upotrebu (CHMP) izdao je pozitivno naučno mišljenje za regdanvimab kao opciju lečenja koja se može razmotriti za pacijente sa visokim rizikom od napredovanja do teškog COVID-19 i zasnovanog na na razumnu verovatnoću da lek može da pruži kliničku korist i malu verovatnoću štete. Pored toga, u junu 2021. godine, Evropska komisija (EK) objavila je da će Celltrionov regdanvimab biti deo njegovog portfelja za terapiju COVID-19 za odobrenje za lečenje pacijenata sa COVID-19 kao deo svoje strategije za terapiju COVID-19.
U oktobru 2021. Celltrion je podneo zahtev za odobrenje za stavljanje u promet (MAA) Evropskoj agenciji za lekove (EMA) tražeći potpuno odobrenje za regdanvimab. Indikacija za koju se prijavljuje je lečenje potvrđenog COVID-19 kod odraslih (18 godina ili starijih) kojima nije potrebna dodatna terapija kiseonikom i koji su pod povećanim rizikom od napredovanja do teškog COVID-19. „Ovo je veoma uzbudljivo vreme za Zdravlje i sve pacijente u regionu“, rekao je Kiren Naidoo, izvršni direktor Zdravlja. „Posvećeni smo povećanju izgleda u borbi protiv COVID-19 i pružanju pacijentima najnovijih tretmana koji spasavaju život. Ovo takođe predstavlja ekspanziju Zdravlja u inovativnu biofarmaceutsku arenu.” Zdravlje će pokrenuti proces odobravanja marketinga proizvoda u Srbiji i regionu.
O Zdravlju Farmaceutska kompanija Zdravlje AD Leskovac je osnovana 1953. godine i proizvodi lekove za oko 40 međunarodnih tržišta lociranih u Zapadnoj i Istočnoj Evropi, Ujedinjenom Kraljevstvu, Aziji i Pacifiku, Južnoj Africi i Latinskoj Americi. Kompanija proizvodi širok spektar proizvoda za lečenje raznih ozbiljnih i hroničnih bolesti uključujući kardiovaskularne, centralne nervne i respiratorne poremećaje.
O kompaniji Celltrion Celltrion Healthcare je posvećen isporuci inovativnih i pristupačnih lekova za promociju pristupa pacijenata naprednim terapijama. Njeni proizvodi se proizvode u najsavremenijim objektima za kulturu ćelija sisara, dizajnirani i izgrađeni da budu u skladu sa CGMP SAD FDA i smernicama EU GMP. Celltrion Healthcare nastoji da ponudi visokokvalitetna, isplativa rešenja kroz opsežnu globalnu mrežu koja obuhvata više od 110 različitih zemalja. Za više informacija posetite: https://vvv.celltrionhealthcare.com.
O regdanvimabu (CT-P59) CT-P59 je identifikovan kao potencijalni tretman za COVID-19 kroz skrining kandidata za antitela i odabir onih koji su pokazali najveću moć u neutralisanju virusa SARS-CoV-2. In vitro i in vivo predkliničke studije su pokazale da se CT-P59 snažno vezuje za SARS-CoV-2 RBD i značajno neutrališe divlje vrste i mutantne varijante koje izazivaju zabrinutost, uključujući Alfa varijantu (B.1.1.7, prvi put identifikovana u UK ). U in vivo modelima, CT-P59 je efikasno smanjio virusno opterećenje SARS-CoV-2 i upale u plućima. Rezultati globalnih kliničkih ispitivanja faze I i II CT-P59 pokazali su obećavajuću sigurnost, podnošljivost, antivirusni efekat i efikasnost profil kod pacijenata sa blagim do umerenim simptomima COVID-19. Celltrion je takođe nedavno započeo razvoj koktela neutralizujućih antitela sa CT-P59 protiv novih varijanti SARS-CoV-2.