Kompanija Zdravlje je realizovala preko 50 projekata za klijente u različitim oblicima uključujući čvrste dozne oblike (sa trenutnim i modifikovanim oslobađanjem), injekcije, polučvrste oblike i infuzione rastvore.
Tehnologije
Ispitivani medicinski proizvodi
Industrijalizacija
Služba za formulacije
Služba za analitički razvoj
Služba odeljenja za validaciju
Služba za regulatorna pitanja
Tehnologije
Vlažna granulacija:
Granulacija u brzom mešaču
Granulacija raspršivanjem u fluidizovanom sloju
Granulacija na bazi vodenih rastvora i rastvora sa organskim rastvaračima
Suva granulacija
Roler kompaktor
Direktna kompresija
Štampanje na površini tableta
Trenutno i modifikovano oslobađanje
Rastvori
Preparati (kapi) za nos
Ispitivani medicinski proizvodi
Proizvodnja, etiketiranje, pakovanje i odobrenje ispitivanih medicinskih proizvoda i placebo
Podrška u pripremi dokumenta o ispitivanim medicinskim proizvodima
Podrška u izradi kliničke studije bioekvivalencije (BE)
Industrijalizacija
Razvoj procesa proizvodnje i kritični parametri procesa (CPP)
Naučna i tehnička podrška za uvećanje veličine serije proizvodnje krajnjeg proizvoda (scale-up) i optimizacione serije
Prenos tehnologije (ako je potrebno)
Služba za formulacije
Razvoj formulacije, istraživanje literature, prototipovi laboratorijskih razmera,
Razvoj ambalaže
Definisanje ciljanog profila kvaliteta proizvoda (QTPP) i kritičnih atributa kvaliteta proizvoda (CQA), finalizacija formula
Optimizacija procesa
Povećanje proizvodnje prema dobroj proizvođačkoj praksi, punjenje, stabilnost prema Međunarodnoj konferenciji o harmonizaciji (ICH), kompatibilnost
Služba za analitički razvoj
Usluge razvoja pre formulacije
Razvoj analitičke metode i validacija za lekovite supstance i gotov lek
Razvoj analitičke metode i validacija za nečistoće, srodne supstance i konzervanse
Studije prisilne razgradnje
Uporedno in vitro ispitivanje brzine oslobađanja leka
In vitro – In vivo studije
Studije pre stabilnosti i stabilnosti prema Međunarodnoj konferenciji o harmonizaciji
Validacija mikrobioloških metoda
In vitro ispitivanje oslobađanja (IVRT)
ICH za zonu II, IVa, IVb, US&EU, polupropusne proizvode. Komore za stabilnost.
Konsultantske usluge (npr. GAP, obuka, revizija)
Služba odeljenja za validaciju
Validacija čišćenja
Validacija proizvodnog procesa i procesa pakovanja
Služba za regulatorna pitanja
Saveti o regulatornoj strategiji registracije
Saveti u vezi sa pitanjima hemije, proizvodnje i kontrole (CMC) u vezi sa fazom razvoja, proizvodnjom, ispitivanjem kontrole kvaliteta
Specifikacije i stabilnost proizvoda
Procena rizika od nitrozamina i elementarne nečistoće prema ICH Q3D
Koristimo kolačiće kako bismo osigurali da vam pružimo najbolje iskustvo na našoj veb stranici. Ako nastavite da koristite ovaj sajt onda se slažete sa upotrebom kolačića.U reduPolitika privatnosti