Ugovorni razvoj

Kompanija Zdravlje je realizovala preko 50 projekata za klijente u različitim oblicima uključujući čvrste dozne oblike (sa trenutnim i modifikovanim oslobađanjem), injekcije, polučvrste oblike i infuzione rastvore.

  • Tehnologije
  • Ispitivani medicinski proizvodi
  • Industrijalizacija
  • Služba za formulacije
  • Služba za analitički razvoj
  • Služba odeljenja za validaciju
  • Služba za regulatorna pitanja
Tehnologije
  • Vlažna granulacija:
    • Granulacija u brzom mešaču
    • Granulacija raspršivanjem u fluidizovanom sloju
    • Granulacija na bazi vodenih rastvora i rastvora sa organskim rastvaračima
  • Suva granulacija
  • Roler kompaktor
  • Direktna kompresija
    • Štampanje na površini tableta
    • Trenutno i modifikovano oslobađanje
    • Rastvori
    • Preparati (kapi) za nos
Ispitivani medicinski proizvodi
  • Proizvodnja, etiketiranje, pakovanje i odobrenje ispitivanih medicinskih proizvoda i placebo
  • Podrška u pripremi dokumenta o ispitivanim medicinskim proizvodima
  • Podrška u izradi kliničke studije bioekvivalencije (BE)
Industrijalizacija
  • Razvoj procesa proizvodnje i kritični parametri procesa (CPP)
  • Naučna i tehnička podrška za uvećanje veličine serije proizvodnje krajnjeg proizvoda (scale-up) i optimizacione serije
  • Prenos tehnologije (ako je potrebno)
Služba za formulacije
  • Razvoj formulacije, istraživanje literature, prototipovi laboratorijskih razmera,
  • Razvoj ambalaže
  • Definisanje ciljanog profila kvaliteta proizvoda (QTPP) i kritičnih atributa kvaliteta proizvoda (CQA), finalizacija formula
  • Optimizacija procesa
  • Povećanje proizvodnje prema dobroj proizvođačkoj praksi, punjenje, stabilnost prema Međunarodnoj konferenciji o harmonizaciji (ICH), kompatibilnost
Služba za analitički razvoj
    • Usluge razvoja pre formulacije
  • Razvoj analitičke metode i validacija za lekovite supstance i gotov lek
  • Razvoj analitičke metode i validacija za nečistoće, srodne supstance i konzervanse
  • Studije prisilne razgradnje
  • Uporedno in vitro ispitivanje brzine oslobađanja leka
  • In vitro – In vivo studije
  • Studije pre stabilnosti i stabilnosti prema Međunarodnoj konferenciji o harmonizaciji
  • Validacija mikrobioloških metoda
  • In vitro ispitivanje oslobađanja (IVRT)
  • ICH za zonu II, IVa, IVb, US&EU, polupropusne proizvode. Komore za stabilnost.
  • Konsultantske usluge (npr. GAP, obuka, revizija)
Služba odeljenja za validaciju
  • Validacija čišćenja
  • Validacija proizvodnog procesa i procesa pakovanja
Služba za regulatorna pitanja
  • Saveti o regulatornoj strategiji registracije
  • Saveti u vezi sa pitanjima hemije, proizvodnje i kontrole (CMC) u vezi sa fazom razvoja, proizvodnjom, ispitivanjem kontrole kvaliteta
  • Specifikacije i stabilnost proizvoda
  • Procena rizika od nitrozamina i elementarne nečistoće prema ICH Q3D
  • Toksikološka procena negativnog kontrolnog izlaganja (NCE) i dozvoljenog dnevnog izlaganja (PDE)
  • Saveti o kliničkim pitanjima u vezi sa proizvodnjom ispitivanih medicinskih proizvoda
  • Podrška u pripremi opšteg tehničkog dokumenta (CTD)
  • Podrška u pripremi dokumenta o ispitivanim medicinskim proizvodima (IMPD)
  • Priprema odgovora regulatornim telima
industrial

Kontakt


+381 60 790 2200

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, SerbiaMilutina Milankovića 23, Belgrade, Serbia

info@zdravlje.co.rs